正市监发〔2023〕75号

正宁县市场监督管理局

关于印发《正宁县药品安全巩固提升行动

实施方案》的通知

各乡镇市场监督管理所、药械化监管股、综合行政执法队：

现将《正宁县药品安全巩固提升行动实施方案》印发你们，请结合实际，认真贯彻执行。

正宁县市场监督管理局

2023年7月31日

正宁县药品安全巩固提升行动实施方案

为持续深入贯彻落实习近平总书记关于药品安全的重要指示精神，进一步消除安全隐患，打击违法犯罪 ，提升监管能力，全方位筑牢药品安全底线，按照《庆阳市市场监督管理局关于印发＜庆阳市药品安全巩固提升行动实施方案＞的通知》（庆市监发〔2023〕108号）要求，在全面总结全县药品安全专项整治行动成果的基础上，决定在全县实施为期一年半的药品安全巩固提升行动，现结合我县实际，制定本实施方案。

一、总体要求

按照“四个最严”要求，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”目标，坚持问题导向，聚焦突出问题和薄弱环节，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，有效排查化解药品安全风险隐患，有力震慑危害药品安全违法犯罪行为，切实保障药品安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。

二、重点任务

（一）药品流通使用环节

1.开展医疗机构药品安全专项整治。以乡镇以上医疗机构、社区服务中心及私立医院为重点单位，以急救室、检验室、手术室、药房、库房为重点区域，以急救药品、精麻药品、生物制品、血液制品为重点品种，严查采购审核、验收储存、养护管理，设施设备配备、维护，供货企业资质票据审核，采购运输过程温湿度管控等关键环节，依法查处从非法渠道购进药品医疗器械、不按要求条件存储、运输，经营使用过期失效产品等违法违规行为，保障医疗机构用药用械质量安全。

2.开展农村药品安全专项整治。以单体药店、个体诊所为重点检查对象，以农村和城乡结合部为重点区域，突出购销渠道、储存运输等关键环节，严查违法销售假劣药品、非法渠道购销、不按规定条件储存运输药械等违法违规行为，保障农村群众用药安全。

3.开展疫苗使用环节专项整治。以疾控中心、社区服务中心为重点单位，突出冷链运输、储存养护、纸质票据管理 ，督促配送单位、疾控机构，接种单位落实质量管理责任，保障疫苗接种安全。

4.开展执业药师挂证专项整治。严查执业药师“挂证”、执业药师不在岗履职、不凭处方销售处方药、远程药学服务不规范等违法违规行为，对执业药师长期不在岗销售处方药的企业，进行专项检查，监督整改，依法处罚。

5.开展中药饮片流通专项检查。严查药品经营企业非法加工、分装中药饮片行为，通过检查企业计算机管理系统、购销台账、票据，核查企业票货账是否相符，杜绝非法渠道购销中药饮片行为 。

6.加强精麻药品经营使用专项检查。严格精麻药品使用管理，落实企业和单位主体责任，规范经营使用行为，严查使用过期精麻药品、超范围经营麻醉药品，保障群众使用麻精药品安全。

7.开展集中带量采购中选药品监管工作。加强集中带量中选药品医疗机构质量安全监管，配合市局做好辖区内集采中选药品使用环节抽检工作，督促医疗机构加大中选药品不良反应监测力度，持续收集集采中选药品相关行纪贯通协同情况。

8.加强药品网络销售企业监管工作。摸清辖区内网络销售企业底数，规范处方药网络销售信息展示；督促药品零售企业和网络销售企业及时向对应监管部门报告，实现报告率90%以上，辖区药品网络销售企业及时将网络销售信息推送药品网络销售监测平台，平台对接率达80%以上，并提供网络销售信息。

9.做好药品零售企业信用监管工作。制定《正宁县药品零售企业信用管理办法，加强药品零售企业日常监管、信用管理及考核通报。落实本辖区药品零售企业信用信息的采集、记录、存贮及信用等级的评定工作。

10.加强药械流通监管资质票据档案管理工作。按照 《关于进一步加强药品医疗器械流通环节监管规范资质票据档案管理工作的通知》要求，结合辖区实际，采取集中培训、发放模板、印制封面、督促指导、稽查办案等综合举措，让药品从业单位充分认识规范药品资质档案票据管理的重要性，建立健全规章制度，规范管理方式方法，添置必要工具和材料，硬件软件一齐抓，保证资质票据档案管理工作落实到位。

（二）医疗器械生产经营使用环节

1.持续推进医美医疗器械专项整治。以注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、脉冲光治疗仪等产品为重点，加大经营使用环节监管力度，深挖违法违规问题线索，切实规范医美医疗器械经营使用行为。

2.持续开展医疗器械“清网行动”。加大“线上清网、 线下规范”工作力度，强化对疫情防控、医疗美容等医疗器械网络销售监测的监管，及时调查处置国家药监局网络监测平台通报的违法违规行为，结合网络销售药械市场主体大量增加实际，督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行质量安全主体责任和社会责任。关注团购小程序、 视频直播平台等新业态，研究制定有效的网络销售监管措施，不断规范网络销售行为。

3.加强口腔科医疗器械专项整治。严厉查处经营使用过期、失效、淘汰、无产品注册证及合格证明的口腔科医疗器械、从非法渠道购进医疗器械行为，有效规范口腔科医疗器械使用行为。

4.加强医疗器械经营使用环节监管。以二类、三类医疗器械批发经营企业和二级以上医疗机构为重点单位，以植入性医疗器械为重点品种，严查质量管理人员履职情况，首营企业、首营品种审核，质量管理自查工作开展情况，是否存在超范围经营、非法渠道采购情况，不断提升医疗器械经营使用环节质量管理水平。

5.持续推进医疗器械唯一标识实施。联合卫健、医保部门，督促二级以上医疗机构尽快落实医疗器械唯一标识安装使用工作，倒逼三类医疗器械批发企业于10月底落实医疗器械唯一标识工作，全面提升医疗器械管理水平。

6.加强二类医疗器械经营企业备案后现场检查。依据《医疗器械质量管理规范现场检查指导原则》，对新开办二类医疗器械经营企业进行现场检查。对与申报材料不符、不具备经营许可条件的企业，要监督整改；对与备案信息不符、提供虚假证明的企业，要严肃处理，情节严重的要依法吊销备案证件。

7.做好医疗器械网络销售企业备案工作。按照《医疗器械网络销售监督管理办法》要求，督促辖区从事医疗器械网络销售的企业，及时填写上报医疗器械网络销售信息表，做好备案管理工作，规范网络销售行为。

8.加强医疗器械经营分级监管工作。制定年度监督检查计划，建立健全分级负责、科学高效的监管模式，建立辖区内医疗器械经营企业分级监管档案，及时组织研判风险程度，结合重点品种目录确定监督检查的方式、频次和其他监管措施。

（三）化妆品经营使用环节

1.加强化妆品专项整治。以化妆品集中交易市场（批发市场、集贸市场、商场、超市、母婴用品专卖店）、美容美发机构、农村化妆品经营企业等重点单位，聚焦特殊化妆品、祛痘、面膜类化妆品、儿童化妆品、进口化妆品等重点产品，严查化妆品经营者索证索票、进货查验、有无销售过期产品、化妆品市场开办者主体责任落实情况，大力整治规范化妆品经营秩序，提高化妆品经营质量安全水平。

2.加强化妆品日常监管。全面推广使用“化妆品监管”手机APP，对宾馆、酒店、洗浴中心进行全覆盖检查，对批发市场、生活美容场所、母婴用品店、化妆品电子商务平台经营企业监督检查覆盖率100% ，对其他化妆品经营企业随机抽查率不低于5% 。对美容美发机构、农村化妆品市场检查数量占比不少于50% 、对注册在本地的化妆品网络经营者全覆盖检查，对发现问题依法查处并进行溯源监管。

3.加强化妆品风险监测。规范化妆品不良反应收集报告、分析评价、调查处理等工作，充分发挥不良反应监测安全风险“侦察兵”的作用。对化妆品抽检发现的异常情况产品和不符合规定产品查处率、按期上报率达100%。化妆品不良反应百万人口报告数量不少于90份，化妆品不良反应报告上报系统质量评估平均分不低于92分。

4.加强高风险化妆品监管。以儿童化妆品、染发类化妆品、祛斑美白化妆品等高风险产品为重点品种，落实化妆品安全高风险信息检查制度，从检查核查、监督抽检、不良反应监测、 舆情监测、投诉举报等渠道全面排查风险隐患。

5.开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查工作。集中排查治理通过在化妆品产品标签上违法标注化妆品注册备案资料以外的文字、商标、标识，或者以其他方式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号的行为。通过专项检查，引导企业落实化妆品质量安全主体责任，持续净化化妆品市场环境，促进行业健康发展，保障公众用妆安全。

（四）规范化管理工作

1.加强药品监管领域疫情防控相关工作。以涉疫药品和医疗器械为重点，对辖区内新冠病毒疫苗及治疗药物经营和使用单位开展全覆盖监督检查，重点关注购销渠道、冷链保障、储运管理、信息追溯和网络销售等环节，聚焦无证经营、 网络销售违法违规经营等行为，全面排查风险隐患，持续加大专项检查力度，形成监管合力。

2.全面开展药械化智慧监管工作。充分发挥甘肃省药品智慧监管平台作用，加强专职人员培训，尽快熟悉智慧监管平台操作程序，及时录入监管检查、执法、抽检、企业信息直报监管审核工作信息，实现药品监管业务系统的统一整合。督促辖区内企业有效录入药品（疫苗）追溯数据、医疗器械UDI追溯数据。

3.持续推进“码上放心”追溯平台应用工作。督促辖区重点药品经营企业（含A型肉毒毒素使用单位）入驻“码上放心”追溯平台，并及时进行药品购销信息扫描上传，全程信息化追溯管理率达96%以上，购销追溯信息上传率达90% 以上，确保所经营的药品全程可追溯，实现“一物一码、物码同追”为方向，以保障公众用药安全。

4.全面开展零售药店重点品种销售监测工作。督导辖区药店ERP系统与重点品种监测系统对接率达到90%以上，含麻黄碱复方制剂、含麻精药品复方制剂等限量销售实名登记率达到90%以上，处方上传率达到60%以上。严格落实处方药处方上传，含咖啡因等麻精药品、含麻黄碱等含麻制剂销售最小量限制规定。

5.加强药品医疗器械化妆品监督抽检。结合辖区实际，将抽检与监管紧密结合，以经营使用环节为重点，与国抽和省抽工作互补，聚焦既往检查发现存在问题较多的企业，风 险高、使用量大，社会关注度高的产品品种，有针对性开展监督抽检，增强监督抽检的靶向性，做好抽样发现异常产品和不符合规定品种的核查处置工作，不符合规定产品查处率、按期上报率达100%。

6.加强药品医疗器械化妆品不良反应检测报告工作。积极联合卫健部门，加大医疗机构药品医疗器械不良反应（事件）检测报告工作监管力度，年内对二级以上医疗机构监管检查不少于2次，存在问题整改率100%，医疗器械不良事件报告覆盖率达到100% ，百万人口上报数达到300份以上，二级以上医疗机构报告覆盖率达到100%，报告率达到50%以上，有源医疗器械报告比例达到20%以上，力争年底超额完成全县药品医疗器械不良反应（事件）检测报告检测工作任务，并于11月底完成对医疗机构不良反应检测报告工作考核评价。

7.开展家庭过期药品回收工作。制定《正宁县家庭过期药品回收工作实施方案》，建立健全家庭过期药品回收制度，按要求确定家庭过期药品定点回收单位，引导定点单位做好家庭过期药品回收、登记、保管工作。

8.做好投诉举报办理工作。加强药品问题投诉举报办理，理顺处置程序，国家市场监管总局12315平台转办“两 品一械”投诉举报处置率100%，在规定时限内全部办结并回复，不得以调解方式办理，涉及违法的线索要依法办理。

9.加强县乡药品监管能力建设。按照省市县关于加强县乡药品监管能力标准化建设的实施意见精神，强化属地责任，明确事权划分，配强监管力量，提升履职能力，加大对一线监管人员、经费、执法装备保障，不断提升基层药品监管工作水平。

10.加大药品违法案件查办力度。健全完善案件协查、行刑纪衔接、行政处罚信息公开、检查稽查协同联动等机制。综合运用典型案例曝光、严重违法失信名单等手段实施联合惩戒，提高综合惩治力度。对移送公安部门查处的假劣药案件要持续跟进，配合严查上下游流向，以点带面，抓住一个、清理一链、整改一片。确保药械化案件查办数量、增长率和罚没款数额与往年相比排名要有大幅提升。

三 、工作措施

（一）持续深化风险防控。加强“两品一械”全生命周期监管，严格执行风险会商机制，对发现的风险信息及时梳理、调查和处置，落实责任到人，逐个验收销号，严格闭环管理，确保风险防控及时到位；对高风险、既往发现问题较多的企业加大监督检查频次，对各类问题线索追根溯源，彻查产品流向，依法责令违规违法企业停产停业、召回问题产品，有效处置质量安全风险。

（二）持续强化协同联动。充分发挥市、县药品安全协调机构作用，健全考核评价体系，加强督导检查，落实属地管理责任。落实《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》等制度要求，会同公检法部门进一步完善案件移送、线索通报、证据转换、检验认定、信息共享、联合督办等机制。与卫生健康、医保等有关部门加强联动，建立完善跨部门风险会商、数据共享、情况通报、联合行动等机制，切实形成药品安全治理合力。

（三）全面提升监管能力。市市场监督管理局将县乡药品监管能力标准化建设和党政同责相关要求纳入对地方政府药品安全考核指标体系，发挥省级药品安全议事协调机制作用，强化药品安全“党政同责”，推动形成地方党委政府主导、药品监管部门主抓、其他各部门各尽其职的协同监管格局。持续强化各级市场监管部门药品监管执法力量配备，按照市场监管总局《关于市场监管基层执法装备配备的指导意见》和国家药监局综合司《关于印发全国药品监督管理系统执法检查基本装备配备指导标准的通知》要求，加强执法装备和设施标准化配置，满足业务需求。

（四）强化督查考核评价。市市场监督管理局已将巩固提升行动等重点工作纳入2023年对县政府药品安全考核重要内容。县局将充分发挥药品安全议事协调机制作用，认真分析存在问题和不足，对案件查办不力、行刑衔接不畅、问题多发频发的乡所，进行责任约谈和通报等；加强与纪检监察机关贯通联动，对有案不查、有案不移、有案不接，涉嫌失职渎职的，及时移交纪检监察机关；对大案要案查办过程中作出贡献的监管部门和人员进行通报表扬。

四、阶段安排

全县药品安全巩固提升行动分三个阶段实施：

（一）安排部署阶段（2023年7月15日—7月30日）。县局有关股室及各乡镇市场监管所要按照县局统一部署，围绕工作重点和目标，及时安排部署，细化分解任务，落实责任部门和责任人，确保药品安全巩固提升行动取得实效。

（二）组织实施阶段（2023年8月1日 — 2024年10月31日）。各乡镇市场监管所、各股室要按照《实施方案》，结合工作实际，有序推进巩固提升行动，每月25日前上报 《药品医疗器械化妆品安全风险隐患统计表》《药品安全巩固提升行动行政处罚案件登记表》《药品安全巩固提升行动工作数据统计表》，2023年10月31日前、2024年5月31日前向县局药械化监管股报送阶段性工作总结，并做好各类资料的收集整理建档工作。县局将对全县药品安全巩固提升行动开展情况进行督导检查，重点检查发现问题隐患及处置情况、案件查办等情况，对工作不力的乡所给予通报批评，并适时召开工作推进会。

（三）总结提高阶段（2024年11月1日—11月20日各乡所要全面梳理巩固提升行动成效，典型案例及好的经验做法，按时完成数据统计、资料整理等工作，针对提升行动发现的问题，查漏补缺，完善制度、健全机制、 组织整改，巩固行动成果。于2024年11月5日前将药品安全巩固提升行动工作总结报送县局药械化监管股。

五 、工作要求

（一）提高政治站位，统一思想认识。要深刻认识开展药品安全巩固提升行动是保障人民群众身体健康和生命安全的必然要求，是今明两年加强药品监管工作的统一部署，是推进药品监管体系和监管能力现代化的重要抓手，要按照“四个最严”要求，以顽强斗争精神狠抓工作落实，用“长牙齿”的硬措施守护药品安全，全方位抓好贯彻落实，争取取得显著成效。

（二）加强组织领导，做好协作配合。要充分发挥食药安委会组织协调作用，落实药品安全党委政府负总责，监管部门各负其责，强化与公安、卫健和医保等部门协作配合，成立药品安全巩固提升行动工作专班，把日常监管、各类专项整治和药品安全巩固提升行动有机结合起来，集中力量突破复杂疑难问题和重大案件，做到日常监管有条不紊、 巩固提升行动有序推进，确保各项任务按节点完成。

（三）加强宣传引导，推进社会共治。要充分利用报刊、

电视、广播、网络等媒体，对药品安全巩固提升行动进行跟进宣传报道，及时主动发布典型案例，加强公众科普宣传力度。畅通投诉举报渠道，引导企业自律，形成社会共治常态。加强舆情监测、舆论引导，及时监测、研判、报告舆论关注的药品安全热点，开展风险评估，及时上报重 大舆情和巩固行动中发现的重大问题、特色做法、典型经验，推动全县药品安全巩固提升行动取得满意效果。

附件：1.正宁县药品安全巩固提升行动领导小组及职责

2.药品医疗器械化妆品安全风险隐患统计表

3.药品安全巩固提升行动行政处罚案件登记表

4.药品安全巩固提升行动工作数据统计表

附件1

正宁县药品安全巩固提升行动领导小组及职责

为确保全县药品安全巩固提升行动顺利开展，按照工作职责，特成立正宁县药品安全巩固提升行动领导小组。

一、人员组成

组  长：路晓林 县市场监督管理局局长

副组长：周俊宁 县市场监督管理局党委委员

成  员：刘永奇 山河市场监管所所长

高海平 永正市场监管所所长

刘鸿岗 榆林子市场监管所所长

唐汉民 宫河市场监管所所长

张永峰 周家市场监管所所长

王海刚 西坡市场监管所所长

马金芳 五顷塬市场监管所所长

李鸿军 湫头市场监管所所长

郭永军 永和市场监管所所长

马广宏 三嘉市场监管所所长

王维新 县市场监管局法规股股长

李  昕 县市场监管局药械化股干事

魏子昱 县局综合行政执法队综合股股长

二、工作职责

药品安全巩固提升行动领导小组负责贯彻落实省市局部署要求，领导、组织开展巩固提升行动，听取巩固提升行动情况汇报，分析全县药品医疗器械化妆品监管形势，及时研究工作对策，制定推进药品医疗器械化妆品质量安全监管工作措施，协调解决巩固提升行动中的重大疑难问题，总结工作成绩和经验教训。

全县药品安全巩固提升行动日常业务由局药械化监管股负责，李昕负责办理日常业务，指导各乡所开展药品安全巩固提升行动，收集分析全县药品安全巩固提升行动工作信息，统计上报工作报表，办理有关工作请示、总结等具体业务。

                                                  共印30份