正宁县人民政府

正市监发〔2025〕22号

正宁县市场监督管理局

关于印发《2025年正宁县医疗器械经营

使用环节监督检查计划》的通知

各乡镇市场监管所、相关股室：

现将《2025年正宁县医疗器械经营使用环节监督检查计划》印发你们，请结合实际认真落实。

正宁县市场监督管理局

2025年4月21日

2025年正宁县医疗器械经营使用环节监督

检查计划

为加强2025年全县医疗器械经营使用环节质量安全监督管理，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械网络销售监督管理办法》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》等法规文件，结合我县医疗器械产业监管实际，制定本计划。

一、总体要求

认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，坚持稳中求进工作总基调，着力统筹发展和安全，统筹效率和公平，统筹监管和服务，全过程深化医疗器械监管改革，全方位筑牢医疗器械安全底线，全链条支持医疗器械产业高质量发展，切实保障人民群众用械安全。

二、工作重点

（一）重点监管品种。

无菌和植入性医疗器械；体外诊断试剂；医疗美容医疗器械；集中带量采购中选医疗器械；创新医疗器械；青少年近视防治医疗器械；辅助生殖器械与避孕套；口腔科器械等。包括且不限于《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）附件2：医疗器械经营重点监管品种目录中的品种。

（二）重点监管企业（单位）。

无菌和植入性医疗器械经营企业；集中带量采购中选医疗器械配送企业；专门提供医疗器械运输贮存服务的企业；利用自动售械机从事医疗器械零售经营的企业；跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业；2025年度新许可（备案）的医疗器械经营企业；从事医疗美容服务的医疗机构；口腔（齿科）专科医院（诊所）；上一年度存在行政处罚且整改不到位的经营企业和使用单位；未填报2024年度质量管理自查报告的经营企业。

（三）重点检查内容。

1．经营企业：是否未经许可（备案）从事经营（含网络销售）医疗器械；是否经营（含网络销售）未取得注册证或者备案凭证的医疗器械产品；企业质量管理体系是否按照新修订《医疗器械经营质量管理规范》进行修订完善并保持有效运行；质量管理人员是否在职在岗并具备相应履职能力；进货查验记录和销售记录是否真实完整，相关信息是否能够追溯，购销渠道是否合法；是否经营无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；经营的进口产品是否有中文说明书、中文标签；医疗器械产品的运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；经营需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备，是否符合储运过程中对温度控制与记录的要求；是否履行医疗器械不良事件监测与报告相关义务；是否积极应用医疗器械唯一标识，落实扫码入库出库；是否填报2024年度质量管理自查报告。

2．使用单位：是否建立并执行医疗器械进货查验制度，是否真实、完整、准确地记录进货查验情况，是否严格查验供货商资质和产品证明文件，是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；是否购进、使用未经依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械；进口产品是否有中文说明书、中文标签；是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员、建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；对使用期限长的大型医疗器械是否逐台建立使用档案；医疗器械储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，对需冷链管理的医疗器械是否配备相适应的设施设备；是否履行医疗器械不良事件监测相关义务；医疗机构是否落实医疗器械唯一标识在临床实践中的应用，实现医疗器械产品在临床环节的可追溯。

3．网络销售经营者：是否未取得经营许可证（经营备案）从事网络销售第二类、第三类医疗器械；是否已办理医疗器械网络销售备案或向部门如实告知网络销售相关信息；是否在网络销售店铺主页面显著位置展示医疗器械经营许可证（经营备案）并以文本形式展示医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号；是否在网络销售产品页面显著位置展示医疗器械注册证（产品备案凭证）并以文本形式展示医疗器械注册证或者备案编号；是否超出许可（备案）经营范围销售医疗器械；是否网络销售未取得注册证或者备案凭证的医疗器械产品；网络销售医疗器械产品说明书、标签是否与经注册（备案）的内容一致；是否按照经注册（备案）的医疗器械产品适用范围和预期用途进行销售；是否存在对产品断言功效、虚假宣传等违规销售行为；医疗器械产品的运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。

三、重点任务

（一）持续开展风险隐患排查治理。要聚焦安全风险隐患、强化重点产品监管、压实企业主体责任、完善监管工作机制，开展无菌和植入性医疗器械、医疗美容医疗器械、集中带量采购中选医疗器械、辅助生殖类医疗器械、青少年近视防治相关医疗器械、口腔科医疗器械等重点监管工作任务。持续深化风险隐患排查防控治理，增强责任担当、广泛摸排线索、强化问题治理，针对群众反映的突出问题，严肃查处违法违规线索，消除质量安全风险隐患，形成规范有序的市场秩序。

（二）严厉打击医疗器械经营使用违法违规行为。要保持严厉打击医疗器械违法违规案件的高压态势，强化“打源头、追上线、端窝点”，发现存在严重违法行为的经营企业和使用单位，按照新修订《医疗器械监督管理条例》要求严格落实“处罚到人”，坚决实施行业禁入；对屡次违规的企业和严重违法违规行为要依法从重处罚，列入严重违法失信名单；要坚决追踪溯源，从产品源头严查违法、管控风险。

（三）持续开展医疗器械网络销售监管。要加强网络销售合规治理，持续强化医疗器械网络销售监管力度和网络交易行为监测力度，与工信、网信等部门协同加强网络销售监管，督促医疗器械网络销售经营者全面履行主体责任，严查违法违规行为。对国家药监局移送、自行检查监测发现、群众投诉举报的医疗器械网络交易违法违规线索，要立即开展、扎实做好调查处置工作，及时反馈处置结果。

（四）持续推进医疗器械经营清理工作。要严格贯彻《医疗器械经营质量管理规范》要求，持续梳理本辖区内医疗器械经营企业整体情况，全面掌握辖区监管对象底数，健全监管台账，依法依规推行医疗器械经营企业退出机制，持续清理存在重大风险的医疗器械经营企业。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销或已迁出等情况的企业，依法依规开展清理，及时公布注销经营许可证、取消经营备案、取消网络销售备案等信息。

（五）强化经营使用环节医疗器械不良事件监测。各乡镇市场监管所要督促辖区医疗器械经营使用单位落实主体责任，按照法规要求主动收集医疗器械不良事件，并及时向医疗器械不良事件监测技术机构报告，对相关主体的瞒报、不报等行为，一经发现要严肃处理。县局要做好不良事件日常监测工作，及时、高效开展风险信号的提取、评价和处置，加快推进不良事件监测评价向警戒升级。

四、主要安排

（一）计划部署（4月）。县局根据全县医疗器械经营风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，综合分析产品监督抽验、不良事件监测、产品召回、质量投诉、风险会商情况等因素，科学制定医疗器械经营使用重点监管品种目录，合理确定辖区内经营企业监管级别，明确不同监管级别医疗器械经营企业的监管重点、监督检查形式、检查频次和覆盖率，并制定辖区内医疗器械经营企业分级监管台账。

（二）监督检查（5月-12月）。各乡镇所要聚焦重点产品、重点企业，排查梳理经营使用环节存在的风险隐患，深入开展日常监督，严格规范组织检查。对存在问题的企业有针对性地开展重点监管和飞行检查，对需要整改事项应当明确具体整改内容、整改期限，并进行跟踪督促整改。每月1日前将医疗器械监管工作情况汇总表、医疗器械风险隐患问题清单、医疗器械案件信息报送表（附件2、3、4）报送县局药械化安全监管股。县局将适时组织对全县医疗器械经营使用环节质量安全监管情况进行督导检查，随机抽取一定数量的经营使用单位进行飞行检查。

（三）总结评估（12月1日前）。各乡镇所要认真评估医疗器械经营使用环节监管工作成效，把握现状、成绩、问题、原因及对策，归纳总结工作经验，于12月5日前将本辖区医疗器械经营使用环节监管工作总结报告以及2025年度医疗器械监督管理工作数据（模板详见附件5）报送县局药品监管科。总结报告应包括以下内容：监督检查基本情况、发现的主要问题及处理措施、违法违规线索处置及立案情况、典型经验做法和工作亮点、存在的问题不足、下一步工作建议等。

五、工作要求

（一）加强组织领导。要进一步提高政治站位，加强组织领导，严格落实医疗器械经营使用环节监管属地责任，优化监管资源配置，强化监管力量统筹，采取有效监管措施，持续加强风险防控，全面加强对重点产品、重点企业的医疗器械质量安全监管，推动跨区域、跨部门、跨层级联合执法。系统梳理在审评审批、监督检查、监督抽检、不良事件监测、网络销售监管、投诉举报、案件查办、舆情监测等工作中捕捉的风险信息，实现风险隐患早发现、早预警、早处置，以清单制、销号制落实风险闭环处置责任。督促医疗器械经营企业和使用单位切实落实主体责任，深化风险管理意识，提升医疗器械经营使用质量管理能力和水平。

（二）落实分级监管。要贯彻落实国务院办公厅《关于严格规范涉企行政检查的意见》，按照《医疗器械经营监督管理办法》和《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，科学确定辖区内经营企业监管级别，依法依规、高效合理实施分级监管。进一步完善医疗器械经营企业和使用单位监管档案，定期及时更新监管档案信息。健全“双随机、一公开”监管机制，做好信息公开工作，及时主动向社会公开医疗器械经营企业监管名录、监管级别和监督检查结果等信息。

（三）应用“智慧监管”。要积极推进“智慧监管”全面应用，提高工作效能，规范行政执法行为，不断提升监管效能和水平。依据年度监管工作计划，在完成日常监督检查工作任务后，及时在“甘肃省药品智慧监管平台”监管系统中填报录入监督检查结果。对已办结的案件和正在办理的案件，在稽查执法系统中录入案件信息。落实国家有关政策要求，督促辖区内经营企业积极实施应用医疗器械唯一标识（UDI），向医疗器械追溯监管系统上传医疗器械唯一标识信息，深入推进医疗器械唯一标识典型应用。

（四）推进社会共治。要充分发挥行业学会协会等社会组织作用，进一步加强《医疗器械经营质量管理规范》宣贯与指导，强化企业经营质量管理意识。要广泛开展医疗器械科普宣传，提升广大群众购买使用医疗器械的质量安全意识。要畅通投诉举报渠道，加大对投诉举报和舆情反映问题的处置力度，挖掘有价值的违法违规线索，严惩重处违法违规行为，规范医疗器械市场秩序。充分发挥媒体监督作用，营造良好舆论氛围，积极推动社会共治。